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Institucional

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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

O TCLE é um documento que informa e esclarece o sujeito da pesquisa de maneira que ele possa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos sobre a sua participação em um projeto de pesquisa. É uma proteção legal e moral do pesquisador e do pesquisado, visto ambos estarem assumindo responsabilidades. Deve conter, de forma didática e bem resumida, as informações mais importantes do protocolo de pesquisa. Deve estar escrito em forma de convite e em linguagem acessível aos sujeitos daquela pesquisa. O pesquisador deve se garantir que o sujeito da pesquisa realmente consiga entender o que está escrito. Não tente esconder possíveis riscos e desconfortos. Apresente seu projeto indicando tudo o que poderá constranger ou trazer prejuízos ao sujeito da pesquisa. Não use o estilo científico, a não ser que sua amostra seja composta de universitários. Em alguns casos não há como aplicar um TCLE, como no caso de dados arquivados, como por exemplo, prontuários, onde é impossível localizarem-se os pacientes, ou quando será usado um procedimento em que não seria ético identificar os participantes de qualquer forma. Nestes casos, a justificativa da não aplicação do TCLE deve ser explicitada e deve ser solicitada uma ”dispensa do uso de TCLE“. O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado isoladamente do projeto, da maneira como será entregue ao participante da pesquisa. Deve ser entregue ao pesquisado em duas vias, que serão assinadas pelo participante e pelo pesquisador, ficando uma com cada parte.

Elementos fundamentais do TCLE:
1 - Título da pesquisa.
2 - Identificação da Instituição na qual a pesquisa se realiza.
3 - Deve informar os objetivos da pesquisa.
4 - Deve conter a metodologia da pesquisa de forma clara e concisa, sobretudo ressaltando a forma de participação do sujeito.
5 - Deve informar que a participação é voluntária.
6 - Deve informar que o sujeito pode se retirar da pesquisa a qualquer momento e sem qualquer tipo de prejuízo a sua pessoa.
7 - Devem conter claramente os riscos e benefícios (ressalte-se que não há pesquisas envolvendo seres humanos com risco zero).
8 - Identificação do pesquisador (com endereço institucional, telefone convencional).
9 - Deve ter campo para consentimento pós-informação com campo para assinatura ou impressão dactiloscópica, no qual o sujeito declara estar ciente e de acordo com a pesquisa.
10 - Deve mencionar que o TCLE é emitido em duas vias assinadas pelo sujeito e pelo pesquisador.
11 - Deve conter endereço do CEP/FE/FFCL com telefone.

Não há uma única forma de se redigir o TCLE, pois pode variar de acordo com o teor da pesquisa. Porém, os elementos acima elencados são imprescindíveis para que este documento tenha validade. Abaixo, exemplo de TCLE e de Dispensa de TCLE.
Modelo de TCLE

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Protocolo de Pesquisa

Entende-se por protocolo de pesquisa o conjunto de documentos, que pode ser variável a depender do tema, incluindo o projeto, que apresente a proposta de uma pesquisa a ser analisada pelo sistema CEP-CONEP.

O protocolo de pesquisa, para ser submetido à revisão ética, deverá obrigatoriamente ter seu pesquisador responsável cadastrado na Plataforma Brasil, no seguinte endereço eletrônico: http://www.saude.gov.br/plataformabrasil.

Os protocolos de pesquisa deverão conter no mínimo os seguintes documentos: folha de rosto; declarações pertinentes devidamente assinadas; declaração de compromisso do pesquisador responsável devidamente assinada de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil; garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa; orçamento financeiro; cronograma com as etapas da pesquisa; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) se couber; demonstrativo da existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa; projeto de pesquisa na íntegra e outros documentos, quando for o caso.

A ausência de um ou mais documentos listados, implicará na não aceitação do Protocolo. Não serão aceitos Protocolos incompletos sob qualquer alegação. O Protocolo deve ser submetido eletronicamente por meio da Plataforma Brasil. Além dos elementos que a Plataforma Brasil apresenta como de preenchimento obrigatório, o pesquisador deverá anexar alguns documentos conforme prevê a Res. CNS 466/12. Assim, apesar da mudança na forma de submissão, os elementos básicos do Protocolo de Pesquisa permanecem como requisitos para a aceitação e validação de um projeto.
Documentos que devem compor o Protocolo de Pesquisa:

1. Folha de Rosto: formulário que identifica o Projeto, o Pesquisador e a Instituição responsável pelo mesmo. Deverá ser devidamente preenchido na base eletrônica (Plataforma Brasil), depois impresso, assinado pelo pesquisador responsável e pelo Diretor da Unidade onde será realizado o projeto, escaneado e anexado na própria Plataforma Brasil. No caso de projetos do Programa de Iniciação Cientifica (PIBIC) ou Trabalhos de Conclusão de Curso (TCC), o Orientador submete o Protocolo como pesquisador responsável. No caso de Pós-Graduação (stricto ou lato sensu), o estudante é o pesquisador responsável pelo projeto, porém o currículo do orientador deve constar do protocolo.

2. Projeto de Pesquisa, em português, contendo:
a. Resumo;
b. Justificativa;
c. Introdução;
d. Objetivos;
e. Descrição detalhada da metodologia proposta;
f. Casuística (amostragem), especificando os Critérios de Inclusão e Exclusão dos sujeitos da pesquisa na amostra, bem como os Planos de Recrutamento;
g. Número de sujeitos da pesquisa (se multicêntrico, citar o número de indivíduos local e total);
h. Instrumento de coleta de dados;
i. Análise crítica dos riscos e benefícios;
j. Referências;
k. Cronograma de execução do projeto;
l. Responsabilidades do pesquisador, da Instituição e do patrocinador (se houver);
m. Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
n. Local de realização das várias etapas; Infra-estrutura necessária;
o. Justificativa do uso de grupos vulneráveis (se o for o caso);

3. Orçamento financeiro detalhado e remuneração do pesquisador (se houver). No caso de projeto autofinanciado, colocar na Folha de Rosto no item Patrocinador “não se aplica” e no orçamento financeiro a descrição dos gastos que estão previstos e quem vai financiar (se o responsável ou a instituição).

4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – deve ser redigido em linguagem clara e acessível ao sujeito da pesquisa, com local para assinatura do participante no final (concordância) e constar espaço para impressão datiloscópica. O TCLE deve constar resumidamente (no máximo em duas páginas): Justificativa; Objetivos e Procedimentos da pesquisa; Critérios de escolha da amostra; Desconfortos e Riscos associados; Benefícios esperados; Métodos alternativos (se for o caso); Forma de assistência e responsável (se for o caso); Esclarecimentos sobre a metodologia; Possibilidade e formas de inclusão nos vários grupos testados, Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização ou falta de tratamento; Garantia de sigilo e privacidade, Formas de ressarcimento e indenização (se for o caso).

5. Currículo Lattes - Deve-se inserir o Currículo Lattes, link para acesso ao Currículo Lattes do responsável pela pesquisa e dos demais pesquisadores, quando se tratar de pesquisa que envolva uma equipe.

6. Termos de Anuência - Documento emitido pela Instituição ou equivalente, onde serão coletados os dados, constando que tem conhecimento e autoriza a execução do projeto. Este Termo pode ser substituído pela inclusão da Instituição na Folha de Rosto, como Instituição onde será realizada a pesquisa, lembrando sempre de preencher o item seguinte (Vínculo com outra Instituição), devidamente assinado pelos respectivos responsáveis.

7. Declarações - A "Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados" e a "Declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não" encontram-se na Folha de Rosto, de modo que ao assinar este documento, o pesquisador está automaticamente declarando o uso e destinação do material e que os resultados da pesquisa serão tornados públicos.

 
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Regimento

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Dúvidas Frequentes

1 - Quais projetos de pesquisa devem ser submetidos para análise de um Comitê de Ética em Pesquisa - CEP?
Considera-se pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer área do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações e materiais. Também são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários. Sempre que houver dúvida, recomenda-se a apresentação do protocolo ao CEP, que tomará a decisão sobre a situação específica.

2 - O Que é um protocolo de pesquisa?
Protocolo de pesquisa é o conjunto dos documentos que devem ser encaminhados ao CEP para análise. Fazem parte do protocolo a Folha de Rosto, o projeto de pesquisa com todos os elementos (capa, contracapa, sumário, introdução, objetivos, metodologia, instrumento de coleta de dados, critérios de inclusão e exclusão, riscos e benefícios aos sujeitos participantes, cronograma, orçamento, referências, razões para suspender a pesquisa, etc), os termos e as declarações previstas na Resolução CNS 466/2012. A ausência de um desses documentos pode ocasionar a devolução do protocolo ao pesquisador pelo CEP antes mesmo de análise para emissão do parecer.

3 – Que nível de pesquisa deve ser submetido ao CEP?
A submissão do protocolo a um CEP independe do nível da pesquisa, se um trabalho de conclusão de curso de graduação, se de iniciação científica ou de doutorado, seja de interesse acadêmico ou operacional, desde que dentro da definição de “pesquisas envolvendo seres humanos”.

4 – Quem deve submeter o projeto ao CEP?
A todo protocolo de pesquisa deve corresponder um pesquisador responsável perante o CEP e a instituição proponente, mesmo que seja realizado por uma equipe. Em projetos multicêntricos deve haver um pesquisador responsável em cada local onde será realizada a pesquisa. A ele compete coordenar e realizar o estudo, zelar pela integridade e bem-estar das pessoas pesquisadas (sujeitos da pesquisa), submeter o protocolo à apreciação do CEP, enviar relatórios sobre o andamento da pesquisa e relatório final quando de seu término, cabendo-lhe desse modo a responsabilidade legal e técnico-científica do estudo. A pós-graduação pressupõe a existência de responsabilidade profissional, o desenvolvimento de competências nas áreas científica e metodológica e o conhecimento das normas de proteção aos sujeitos de pesquisa, por parte do pesquisador. Assim sendo, o pós-graduando tem qualificação para assumir o papel de pesquisador responsável. Por outro lado, a participação de alunos da graduação em pesquisas pressupõe a orientação de um professor responsável pelas atividades do graduando e, portanto, o professor orientador deve figurar como pesquisador responsável.

5 – Quando submeter o protocolo para análise do CEP?
Com o advento da Plataforma Brasil, a qualquer tempo o pesquisador poderá submeter o protocolo à análise do CEP (incluindo-se finais de semana, feriados, etc). Ressalte-se, porém, que os CEP(s) possuem calendário de reuniões ordinárias mensais para relatoria e análise dos protocolos e emissão de pareceres.

6 – Qual o prazo para o CEP emitir o parecer?
O CEP-FE/FFCL deverá emitir parecer consubstanciado no prazo máximo de quarenta (40) dias úteis contados a partir da data do registro do protocolo, sendo dez (10) dias para checagem documental e trinta (30) dias para a liberação do parecer. A análise de cada protocolo e seus respectivos documentos culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

a) Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.
b) Com pendência: quando o CEP-FE/FFCL considerar o protocolo como aceitável, porém identificar problemas em alguns dos documentos apresentados pelo pesquisador e recomendar uma revisão específica ou solicitar modificações ou informações relevantes, que deverão ser atendidas no prazo máximo de trinta (30) dias pelos pesquisadores, após o que o processo de análise será arquivado;
c) Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.
d) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.
e) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
f) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

7 – Em caso de parecer pela pendência, qual o prazo para o pesquisador responder ao CEP reencaminhando o protocolo?
Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la.

8 – Pode-se iniciar a pesquisa antes de submeter o protocolo à análise do CEP?
A pesquisa já pode ter sido iniciada no que se refere à parte bibliográfica ou documental. A fase relativa à coleta de dados, quando se dará o contato com os sujeitos, só poderá ser iniciada após a aprovação do CEP.

9 – Existe pesquisa envolvendo seres humanos sem risco?
Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade. Dessa forma, o pesquisador deve fazer o exercício da alteridade colocando-se no lugar do sujeito participante para detectar possíveis riscos, que podem ser físicos, morais, psicológicos etc. ATENÇÃO: o risco aqui tratado é para o sujeito participante e não para a pesquisa. Deve, ainda, ficar claro, que a exposição da imagem, a exposição de informações pessoais, o ato de responder a um questionário ou de ser abordado em uma entrevista, possuem riscos aos sujeitos uma vez que poderá causar constrangimentos ou trazer à memória experiências ou situações vividas que causam sofrimento psíquico.

10 – O que são critérios de inclusão e exclusão?
Os critérios de inclusão e exclusão são aqueles que possibilitam o estabelecimento do perfil do sujeito participante. Sem tais critérios não se tem clareza de quem será o sujeito da pesquisa. Os critérios de inclusão são as condições que fazem com que tal indivíduo seja sujeito participante de uma pesquisa. Os critérios de exclusão, por sua vez, são aquelas condições que retiraria o sujeito da pesquisa uma vez que este preenchesse os critérios de inclusão. Assim, os critérios de exclusão não podem ser uma negativa dos critérios de inclusão, o que levaria a uma contradição, pois se eu incluo o indivíduo por uma razão X, não será esta a mesma a excluí-lo.

11 – O que é TCLE?
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Por meio da assinatura desse termo, obtém-se a anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa. O TCLE é um dos mais importantes documentos do protocolo e deve ser redigido em linguagem acessível aos sujeitos participantes. Para mais informações, acesse: Termo de Anuência


12 – O que é Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) ?
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) é um documento que deve ser elaborado em linguagem acessível, nos casos em que a pesquisa envolva crianças, adolescentes ou pessoas legalmente incapazes, de forma a garantir que não ocorra nenhum tipo de intimidação e que se garantam a compreensão por parte dos participantes, bem como a privacidade, sigilo e confidencialidade da pesquisa.

Modelo do TALE:

13 - Posso enviar meu Projeto para ser apreciado pelo CEP/FE/FFCL se a pesquisa não tiver vínculo com a Instituição?
Se o projeto não tiver vínculo com a FE/FFCL, deve-se solicitar à CONEP o encaminhamento do protocolo a algum CEP.

14 - Quais as documentações necessárias para ingressar no CEP-FE/FFCL?
Os protocolos de pesquisa deverão conter no mínimo os seguintes documentos: folha de rosto; declarações pertinentes devidamente assinadas; declaração de compromisso do pesquisador responsável devidamente assinada de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil; garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa; orçamento financeiro; cronograma com as etapas da pesquisa; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) se couber; demonstrativo da existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa; projeto de pesquisa na íntegra e outros documentos, quando for o caso.
Acesse o página de documentos

15 - Posso usar um modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) diferente do que está disponível na home page do CEP/FE/FFCL?
Sim, pois o modelo disponível é apenas uma sugestão. Use o modelo que desejar, mas certifique-se de que todas as informações necessárias foram inseridas e que estejam escritas de forma direta, simples e clara, sem termos técnicos ou jargões, pois o TCLE tem de ser entendido pela população em geral. Lembre-se de incluir o objetivo da pesquisa, o direito à desistência sem qualquer tipo de prejuízo, os possíveis riscos e condutas previstas, os benefícios ao pesquisado direta ou indiretamente, o destino de gravações e filmagens, se houver, e os meios de divulgação dos resultados. Para mais detalhes, acesse: Termo de Consentimento Livre e Escl.

16 - Posso usar meu endereço pessoal no Termo de Consentimento?
É recomendado utilizar o endereço institucional e o do CEP, considerando a importância do acesso pelo entrevistado.

17 - Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências?
Não. O projeto tem de ser considerado aprovado para só então envolver seres humanos.

18 - Todo projeto tem de ser enviado para a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep)?
Não. Apenas os projetos relacionados com temáticas especiais, informadas no preenchimento da Plataforma Brasil, serão enviados para a Conep. O CEP-FE/FFCL encaminhará o protocolo de pesquisa para análise da CONEP nas seguintes situações:

a) Em caso de estudos envolvendo populações indígenas;
b) Em caso de projetos que, a critério do próprio CEP-FE/FFCL e, devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;
c) Casos de protocolos de pesquisa com conflitos de interesse que dificultem ou inviabilizem a justa análise local;
d) Casos de pesquisas de relevante interesse público, tais como protocolos que contribuam para a justiça ou a redução das desigualdades sociais, quando solicitado por órgão da Administração Pública ou pela própria CONEP.

19 - Posso iniciar a pesquisa antes de receber o parecer da Conep?
Não. Somente após aprovação da Conep os projetos de áreas temáticas especiais poderão iniciar a coleta de dados, quando se dará a participação dos sujeitos da pesquisa.

20 - Quais os aspectos científicos que o Comitê de Ética analisa?
A análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Isso não significa, todavia, que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim, sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas realizadas.

21 - Como proceder se houver pendência em meu projeto?
Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido esse prazo, o CEP-FE/FFCL terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo. Este parecer deverá ser validado na Plataforma Brasil. Das deliberações do CEP-FE/FFCL cabe recurso de reconsideração ao próprio CEP-FE/FFCL, no prazo de trinta (30) dias. Se o CEP-FE/FFCL indeferir o recurso de reconsideração, o pesquisador poderá interpor recurso à CONEP, como última instância, no prazo de trinta (30) dias.

22 - Devo comunicar ao CEP qualquer alteração que ocorra no projeto?
Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/ entrevistadores, instrumental e outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada por escrito ao CEP. Tais alterações devem ser encaminhadas por meio da Plataforma Brasil como emendas, as quais o CEP avaliará e emitirá parecer.

23 - O pesquisador tem de enviar algum relatório ao CEP?
Sim. Após o término da pesquisa, deve-se encaminhar ao CEP o relatório final por meio da Plataforma Brasil. As ocorrências também devem ser encaminhadas ao CEP por meio da Plataforma Brasil utilizando-se o item “notificações”.

24 - Quando tenho um resultado ou laudo individual ou coletivo tenho de dar retorno ao(s) envolvido(s)?
Sim. Qualquer pesquisa tem de apresentar um retorno de seus resultados ao(s) pesquisado(s) (sujeitos da pesquisa) e a comunidade, conforme o caso. Se for emitido algum laudo ele tem de ser informado ao(s) interessado(s) e este(s) te(ê)m de receber as orientações pertinentes

25 - Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?
Ao pesquisador cabe manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP.

 

Manual de Orientação - Pendências frequentes em protocolos de pesquisa clinica

Perguntas e Respostas - Plataforma Brasil

 
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